第116回医師国家試験 E5（2022年）
正答：d
問題
外来を受診する全身性エリテマトーデス患者を対象に、診療内容と生活の質〈QOL〉の関係を明らかにするための研究を行いたい。患者が外来を受診する際、5分程度で回答できる無記名アンケートの実施を考えている。採血など侵襲のある行為は伴わない。
誤っているのはどれか。
a．個人情報の保護に注意を払う。
b．ヘルシンキ宣言に則って行う。
c．患者の診療に関与しない看護師がアンケートを回収する。
d．所属長の了承を得れば、倫理審査委員会への申請は不要である。
e．患者が協力を拒否しても不利益を被ることがないよう配慮する。
正答の理由
疾患患者を対象に診療とQOLの関係を調べる医学研究であり、無記名で侵襲がないことだけを理由に、所属長の了承で倫理審査を省略できません。計画の適用範囲を確認し、倫理審査委員会の審査等の所定の手続きを経て実施します。参加は自由で、断っても診療上の不利益がないようにします。
各選択肢の検討
a．無記名でも、回答の組合せから個人が推測される可能性などに配慮します。
b．人を対象とする医学研究の倫理原則に従います。
c．担当医との関係から参加を強制されたと感じないようにする工夫として適切です。
d．正答（誤り）。所属長の了承だけでは倫理審査の代わりになりません。
e．自由意思による参加・拒否を保障し、診療に影響させません。
覚えるポイント
非侵襲・無記名でも医学研究としての倫理的手続きを確認する。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。