第113回医師国家試験 F8（2019年）
正答：c
問題
新しい薬剤Aの有効性を検証するためにランダム化比較試験〈RCT〉を行った。事前に行った症例数計算から得られた数の症例に対し、薬剤A又は標準治療薬をランダムに割り付けた。投薬は二重盲検で行い、死亡をエンドポイントにした研究期間終了後、生存曲線をKaplan–Meier法で作成し、intention to treat〈ITT〉による生存解析を行った。
手法と目的の組合せで正しいのはどれか。
| 手法 | 目的 | |
|---|---|---|
| a | 症例数計算 | 選択バイアスの防止 |
| b | ランダム割付 | 再現性の向上 |
| c | 二重盲検 | 情報バイアスの防止 |
| d | Kaplan–Meier法 | 交絡因子の補正 |
| e | ITT | 外的妥当性の担保 |
正答の理由
二重盲検では参加者と診療・評価に関わる研究者が治療割付を知らないため、割付を知ることで生じる評価や情報収集の偏りを抑えられます。各手法の主な目的を区別して考えます。
各選択肢の検討
a．症例数計算は、想定する効果を所定の有意水準・検出力で検出するために行います。選択バイアスの防止とは異なります。
b．ランダム割付は既知・未知の予後因子を群間で確率的に均衡させ、割付に伴う偏りを抑えるためです。再現性の向上を直接の目的とする組合せではありません。
c．正しい。治療割付の認識による測定・評価の偏り等を抑えます。
d．Kaplan–Meier法は打切りを考慮して生存関数を推定する方法で、単独では交絡因子を補正しません。
e．ITTは原則として割付群に従って解析し、ランダム化の利点を保つ考え方です。対象集団への一般化可能性を自動的に保証するものではありません。
覚えるポイント
症例数は検出力、ランダム化は群間比較、盲検化は評価の偏り、ITTは割付の維持。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。