第112回医師国家試験 B23（2018年）
正答：d
問題
治験審査委員会・倫理審査委員会〈IRB〉が行うのはどれか。
a．研究の効果判定
b．研究の資金調達
c．介入研究の比較群の割付
d．研究の科学的妥当性の評価
e．被験者への説明と同意の取得
正答の理由
倫理審査では、参加者を危険にさらすだけで意義ある知識を得られない研究を防ぐため、倫理面に加え研究計画の科学的妥当性も評価します。実際に研究を実施し、割付や説明・同意取得を行うのは研究者側です。
各選択肢の検討
a．誤り。研究の実施・解析による効果判定は研究者側の役割です。審査委員会は継続審査で安全性情報等を確認します。
b．誤り。資金調達そのものを担いません。
c．誤り。割付方法の妥当性を審査しますが、実際の割付は研究実施側が行います。
d．正しい。目的、方法、リスクと利益の釣り合いを検討します。
e．誤り。同意説明文書・手順を審査しますが、個々の参加者からの同意取得は研究者側が行います。
覚えるポイント
IRBは研究を審査し、研究者は研究を実施します。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。