第111回医師国家試験 C8（2017年）
正答：e
問題
第Ⅲ相臨床試験に該当するのはどれか。
a．動物実験による薬物動態の研究
b．安全性と有効性についての市販後調査
c．少数の健康人対象による安全性と薬物動態の評価
d．患者対象の安全性、有効性および薬物動態の評価
e．多数の患者対象のRCTによる安全性と有効性の評価
正答の理由
第Ⅲ相臨床試験は、多数の対象患者で有効性と安全性を検証する段階です。標準治療やプラセボなどとの比較を行うランダム化比較試験〈RCT〉が代表的です。ただし、すべての第Ⅲ相試験が必ず同じ人数やRCTの形式となるわけではありません。
各選択肢の検討
a．誤り。動物実験は非臨床試験に当たります。
b．誤り。第Ⅲ相は主に承認前に有効性・安全性を検証する試験で、市販後の調査とは区別します。第Ⅳ相は承認後に行う試験です。
c．誤り。典型的な第Ⅰ相試験の説明です。抗癌薬などでは第Ⅰ相から患者を対象とする場合もあります。
d．誤り。少数〜比較的限られた患者で用量や有効性・安全性を探索する第Ⅱ相の説明に対応します。
e．正しい。多数の患者を対象とした比較試験により、治療上の有益性と安全性を検証します。
覚えるポイント
Ⅰ相は主に安全性・用量、Ⅱ相は患者での探索、Ⅲ相は検証、Ⅳ相は承認後。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。