第120回医師国家試験 C52（2026年）
正答：e
問題
40 歳の男性。全身の皮疹を主訴に来院した。この患者は 2 か月前から新しい降圧薬の効果を検討する二重盲検化ランダム化比較試験〈RCT〉に参加しているが、1 週間前から全身に皮疹が出現した。意識は清明。体温 36.6 °C。脈拍 60/分、整。血圧 146/84 mmHg。皮膚科を紹介したところ、薬疹の疑いと診断された。研究事務局に報告し、研究プロトコールに沿って、割り付けられていた薬を休薬することとなった。なお、この臨床試験の参加者は計画通りに集まり、患者登録は終了している。その後の手続きとして正しいのはどれか。
a．臨床試験を中止する。
b．新たな対象者を補完する。
c．この患者から得られたデータは処分する。
d．試験終了後も使用された薬は患者に非開示とする。
e．この患者のデータは割り付けられた群のまま取り扱う。
正答の理由
ITT（intention-to-treat）の原則では、治療の中止や変更があっても、原則として当初ランダムに割り付けられた群に従って評価します。休薬した参加者を都合よく除外すると、ランダム化による比較可能性が損なわれるおそれがあります。したがってeが正答です。
各選択肢の検討
a．臨床試験を中止：個人の薬疹だけで試験全体を必ず中止するわけではなく、安全性評価と規定に従って判断します。
b．新しい対象者で補完：登録終了後に、この参加者を単純に置き換える対応は適切ではありません。
c．データを処分：安全性情報も含む重要なデータであり、休薬を理由に廃棄しません。
d．終了後も非開示：盲検化は試験中の偏りを防ぐ方法で、終了後も永久に非開示とする一般原則ではありません。
e．元の割付群で取り扱う：ITTの考え方に対応し、正答です。
覚えるポイント
治療中止と追跡・解析からの除外は別です。実際の解析は事前に定めた目的、解析計画、中間事象や欠測への対応に従います。安全上必要な盲検解除もプロトコールに沿って判断します。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。