第117回医師国家試験 E16（2023年）
正答：c
問題
人を対象とした介入を伴う医学研究を実施するにあたり、倫理審査前に行わなければならないのはどれか。
a．インフォームドコンセントの取得
b．研究参加希望者の適格性の判定
c．データの収集・解析方法の計画
d．研究協力者への謝金の支払い
e．治験薬剤の投与
正答の理由
倫理審査では科学的合理性と倫理的妥当性を評価するため、研究目的・方法・データ収集と解析方法などを記載した研究計画書が必要です。審査前に計画を立てるcを選びます。研究開始は必要な審査・許可等を得てからです。
各選択肢の検討
a．実際の研究参加への同意取得は、原則として必要な審査・許可を経た説明手続に従って行います。
b．計画書に選択・除外基準を定めますが、実際の研究参加者の選定を審査前に進めるものではありません。
c．正しい。何をどのように収集し、どう解析するかを事前に計画します。
d．謝金の有無や妥当性を計画に記載して審査を受けますが、支払いを先行させません。
e．研究介入を審査・許可前に開始しません。
覚えるポイント
研究計画の作成、倫理審査・許可、同意と実施の順序を区別する。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。