第117回医師国家試験 B22（2023年）
正答：e
問題
治療薬の効果に関するランダム化比較試験の試験参加について被験者の同意を取得したとみなされるのはどれか。
a．研究に用いる薬物の服用
b．研究を行う主治医の同意
c．研究施設の倫理委員会の承認
d．施設のホームページでの公示
e．被験者への説明と同意文書の取得
正答の理由
ランダム化して治療薬の効果を調べる試験への参加には、試験の内容・利益と不利益・参加の自由などを本人に説明し、理解と自発的意思に基づく同意を文書で取得します。eが適切です。倫理審査の承認だけで個々の参加者の同意に代えることはできません。
各選択肢の検討
a．研究に用いる薬物の服用：薬を服用したことだけで、十分な説明に基づく試験参加の同意とはみなしません。
b．研究を行う主治医の同意：同意する主体は被験者で、主治医の同意ではありません。
c．研究施設の倫理委員会の承認：倫理審査は必要な手続ですが、被験者本人の同意とは別です。
d．施設のホームページでの公示：ホームページの公示のみで治療介入試験への同意を得たとはみなしません。
e．被験者への説明と同意文書の取得：正しい。説明を受けた上で本人が自発的に同意します。
覚えるポイント
倫理審査と、説明を受けた本人の同意はそれぞれ必要な手続。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。