第115回医師国家試験 B6（2021年）
正答：a
問題
ランダム化比較試験〈RCT〉について正しいのはどれか。
a．内的妥当性が高い。
b．二重盲検を要件とする。
c．第1相臨床試験で用いられる。
d．メタ分析〈メタアナリシス〉の一種である。
e．観察研究に比べて交絡因子の影響が大きい。
正答の理由
適切なランダム化は、既知・未知の交絡因子を群間で均衡させ、因果効果を推定する内的妥当性を高めます。盲検化は別の工夫で、非盲検RCTもあります。ランダム化だけで脱落や測定バイアス等の問題が全て解消するわけではありません。
各選択肢の検討
a．正しい。適切な割付けと実施により、群間比較の内的妥当性が高くなります。
b．二重盲検は必須条件ではありません。手術等で盲検が困難なRCTもあります。
c．第1相は安全性・薬物動態等を主に評価し、比較による有効性検証は通常後期相で行います。ただし第1相でランダム化を用いる試験もあり、絶対に用いないとはいえません。
d．RCTは介入研究で、複数研究を統合するメタ分析とは異なります。
e．ランダム化は交絡を減らすための方法です。
覚えるポイント
ランダム化と盲検化は別。内的妥当性を高めるが質の確認は必要。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。