第114回医師国家試験 E17（2020年）
正答：d
問題
ランダム化比較試験〈RCT〉について正しいのはどれか。
a．二重盲検は必須である。
b．プラセボは現在では使用が禁止されている。
c．ランダム割付は症例数を少なくするために行われる。
d．症例数の設定のためには治療効果の推定が必要である。
e．Intention to treat〈ITT〉による解析は実際に行った治療に基づいて行われる。
正答の理由
必要な症例数を設計するには、検出したい治療効果の大きさや結果のばらつき、有意水準、検出力などを設定します。したがって、想定する治療効果の推定が必要です。ランダム割付は群間の偏りを減らし、比較の妥当性を高めるために行います。
各選択肢の検討
a．誤り。盲検化はバイアスを減らしますが、手術など、実施が困難で非盲検のRCTとなる場合もあります。
b．誤り。プラセボ対照試験が一律に禁止されているわけではありません。被験者保護や既存治療の有無などを踏まえた倫理的検討が必要です。
c．誤り。主な目的は治療群への割付の偏りを避けることです。症例数を必ず減らせる方法ではありません。
d．正しい。検出したい群間差などの効果量を仮定して、必要症例数を求めます。
e．誤り。ITTの原則では、実際に受けた治療ではなく、最初にランダムに割り付けられた群に従って解析します。治療中止や変更があっても割付を保つことが基本です。
覚えるポイント
症例数設計には想定効果量が必要。ITTは最初の割付群で解析する。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。