第114回医師国家試験 B15（2020年）
正答：c
問題
医薬品医療機器総合機構〈PMDA〉が医療者から収集する副作用・感染症・不具合等の報告に含まれないのはどれか。
a．医薬品
b．医療機器
c．健康食品
d．予防接種
e．再生医療等製品
正答の理由
PMDAは医薬品、医療機器、再生医療等製品などの副作用・感染症・不具合報告や、予防接種後の副反応疑い報告を受け付けます。健康食品によると疑われる健康被害は、この報告制度とは別に保健所等へ連絡します。
各選択肢の検討
a．医薬品の副作用・感染症は報告対象です。
b．医療機器の不具合や関連する健康被害は報告対象です。
c．正しい。健康食品は本問のPMDAの医薬関係者報告制度の対象ではありません。健康被害を報告しなくてよいという意味ではありません。
d．予防接種後副反応疑い報告として受け付けます。因果関係が確定してから報告する制度ではありません。
e．再生医療等製品による副作用・感染症・不具合も報告対象です。
覚えるポイント
PMDAへの医薬品等の報告と、健康食品による健康被害の連絡先を区別する。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。