第113回医師国家試験 E3（2019年）
正答：c
問題
医薬品の有効性・安全性評価のうち、製造販売前の最終段階で実施するのはどれか。
a．第Ⅰ相試験
b．第Ⅱ相試験
c．第Ⅲ相試験
d．第Ⅳ相試験
e．非臨床試験
正答の理由
標準的な医薬品開発では、第Ⅰ相で初期の安全性等を、第Ⅱ相で有効性・用量等を探索し、第Ⅲ相でより多くの対象患者に対する有効性と安全性を検証して承認申請につなげます。製造販売前の最終的な検証段階は第Ⅲ相です。
各選択肢の検討
a．主に初期の安全性・忍容性・薬物動態等を調べます。薬剤によっては患者を対象にします。
b．有効性や用量反応関係を探索し、後の検証試験を計画する段階です。
c．正しい。対象患者で有効性・安全性を検証する承認前の主要な試験です。
d．原則として承認後・製造販売後の臨床試験で、設問の時期と異なります。
e．培養系や動物等を使う評価で、通常はヒトでの臨床試験に先行します。
覚えるポイント
第Ⅰ相：初期安全性、第Ⅱ相：探索、第Ⅲ相：検証、第Ⅳ相：承認後。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。