第111回医師国家試験 H7（2017年）
正答：c
問題
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について正しいのはどれか。
a．疫学研究は指針の対象外である。
b．臨床研究は指針の対象外である。
c．研究者はこの倫理指針に関する研修会を受講する義務がある。
d．試料提供者本人の同意を得られない研究の実施を禁じている。
e．事前に研究結果が予測できないときは研究計画の立案を省略できる。
正答の理由
出題当時の医学系研究倫理指針は、研究開始前と研究期間中の継続的な倫理等の教育・研修を研究者に求めています。したがってcが適切です。2021年以降の生命科学・医学系研究倫理指針にも教育・研修の規定があります。研修の形式を対面会場での研修会だけに限定する趣旨ではありません。
各選択肢の検討
a．誤り。医学系の疫学研究も対象になり得ます。元の疫学研究・臨床研究指針を統合して制定されました。
b．誤り。医学系の臨床研究も対象になり得ます。他法令・指針が適用される場合等の区分は別途確認します。
c．正しい。研究の実施前に倫理・知識・技術の教育研修を受け、研究期間中も適宜継続することが求められます。
d．誤り。原則は本人の同意ですが、代諾など一定条件の手続が規定されており、一律禁止ではありません。
e．誤り。研究結果が未知であっても、目的・方法・倫理面を検討した研究計画が必要です。
覚えるポイント
倫理研修は研究前と継続中にも必要。同意の原則と例外の手続を区別する。
出典・参考資料
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。