第110回医師国家試験 H1（2016年）
正答：b
問題
1 介入を伴う臨床研究について正しいのはどれか。
a．倫理審査委員会の審査は必要ない。
b．被験者は研究計画書を閲覧できる。
c．開始した研究は中止することはできない。
d．研究に伴う有害な事象は開示しなくてもよい。
e．研究で得られたデータの部分的改ざんは許容されている。
正答の理由
介入研究は、開始前の倫理審査と研究機関の許可を要し、研究対象者の保護と研究の透明性を確保して行う。研究計画や負担・リスクを説明し、同意の上で参加してもらう。開始後も安全性に応じて変更・中止があり得て、有害事象の把握・報告と結果の公表が求められる。
各選択肢の検討
a．誤り。人を対象とする医学系研究では、独立・公正な倫理審査委員会による審査と研究機関の長の許可を経て実施する。
b．正しい。研究対象者は希望に応じ、他の対象者の個人情報や研究の独創性を損なわない範囲で、研究計画書・研究方法に関する資料を入手または閲覧できる。
c．誤り。研究の継続が適切でない場合は、変更や中止を検討する。開始した研究を中止できないという規則はない。
d．誤り。有害事象を把握し、研究責任者や研究機関の長への報告など、指針に従った安全性対応が必要である。
e．誤り。データの改ざんは研究結果の信頼性を損なう不正行為であり、部分的であっても許容されない。
覚えるポイント
介入研究では、倫理審査、同意、事前登録・結果公表、安全性監視を一連のものとして理解する。
出典・参考資料
- 厚生労働省：第110回医師国家試験問題および正答
- 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年告示）
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（研究計画書・説明事項）
- 厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」（被験者への説明事項チ）
問題と正答の出典は厚生労働省です。解説は本サイトが作成した学習用の解説で、厚生労働省の公式解説ではありません。出題時点の設問に沿って説明しています。